Жақында TÜV SÜD China Group (бұдан әрі «TÜV SÜD» деп аталады) Haier Biomedical сұйық азотты басқару жүйесінің электрондық жазбалары мен электрондық қолтаңбаларын FDA 21 CFR 11-бөлімінің талаптарына сәйкес сертификаттады. Haier Biomedical компаниясы тәуелсіз әзірлеген он алты өнім шешімі, соның ішінде Smartand Biobank сериясы, TÜV SÜD сәйкестік туралы есебімен марапатталды.
FDA 21 CFR 11-бөлім сертификатын алу Haier Biomedical компаниясының LN₂ басқару жүйесінің электрондық жазбалары мен қолтаңбаларының сенімділік, тұтастық, құпиялылық және бақылау стандарттарына сәйкес келетінін, осылайша деректердің сапасы мен қауіпсіздігін қамтамасыз ететінін білдіреді. Бұл АҚШ пен Еуропа сияқты нарықтарда сұйық азотты сақтау жүйесінің шешімдерін енгізуді жеделдетеді, Haier Biomedical компаниясының халықаралық кеңеюін қолдайды.
FDA сертификатын алып, HB сұйық азотты басқару жүйесі халықаралық деңгейге көтерілудің жаңа кезеңіне аяқ басты
Үшінші тарап сынақтары мен сертификаттау саласындағы әлемдік көшбасшы TÜV SÜD компаниясы салалар бойынша кәсіби сәйкестік қолдауын көрсетуге үнемі назар аударады, бұл кәсіпорындарға дамып келе жатқан ережелерге бейімделуге көмектеседі. АҚШ Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы (FDA) шығарған FDA 21 CFR 11 стандарты электрондық жазбаларға жазбаша жазбалар мен қолтаңбалар сияқты заңды күш береді, электрондық деректердің жарамдылығы мен сенімділігін қамтамасыз етеді. Бұл стандарт биофармацевтикада, медициналық құрылғыларда және тамақ өнеркәсібінде электрондық жазбалар мен қолтаңбаларды пайдаланатын ұйымдарға қолданылады.
Стандарт жарияланғаннан бері бүкіл әлемде кеңінен қолданылды, тек американдық биофармацевтикалық компаниялар, ауруханалар, ғылыми-зерттеу мекемелері және зертханалар ғана емес, сонымен қатар Еуропа мен Азия да. Электрондық жазбалар мен қолтаңбаларға сүйенетін компаниялар үшін FDA 21 CFR 11-бөлім талаптарының талаптарын сақтау тұрақты халықаралық кеңею үшін, FDA ережелері мен тиісті денсаулық сақтау және қауіпсіздік стандарттарының сақталуын қамтамасыз ету үшін өте маңызды.
Haier Biomedical компаниясының CryoBio сұйық азотты басқару жүйесі сұйық азот контейнерлеріне арналған «ақылды ми» болып табылады. Ол үлгі ресурстарын деректер ресурстарына айналдырады, бірнеше деректер нақты уақыт режимінде бақыланады, жазылады және сақталады, кез келген ауытқулар туралы ескертеді. Сондай-ақ, температура мен сұйықтық деңгейлерін тәуелсіз қос өлшеу, сондай-ақ персоналдың жұмысын иерархиялық басқару мүмкіндігі бар. Сонымен қатар, ол жылдам қол жеткізу үшін үлгілерді визуалды басқаруды да қамтамасыз етеді. Пайдаланушылар бір рет басу арқылы қолмен, газ фазалы және сұйық фазалы режимдер арасында ауыса алады, бұл тиімділікті арттырады. Сонымен қатар, жүйе IoT және BIMS үлгілік ақпараттық платформасымен біріктіріліп, персонал, жабдықтар және үлгілер арасында үздіксіз байланыс орнатуға мүмкіндік береді. Бұл ғылыми, стандартталған, қауіпсіз және тиімді ультра төмен температурада сақтау тәжірибесін ұсынады.
Haier Biomedical компаниясы үлгілерді криогенді сақтауды басқарудың әртүрлі талаптарына баса назар аудара отырып, барлық көріністер мен көлем сегменттеріне жарамды кешенді бір терезелі сұйық азотты сақтау шешімін әзірледі. Шешім медициналық, зертханалық, төмен температуралы сақтау, биологиялық сериялар және биологиялық тасымалдау серияларын қоса алғанда, әртүрлі сценарийлерді қамтиды және пайдаланушыларға инженерлік жобалау, үлгілерді сақтау, үлгілерді алу, үлгілерді тасымалдау және үлгілерді басқаруды қоса алғанда, толық процесс тәжірибесін ұсынады.
FDA 21 CFR 11-бөлім стандарттарына сәйкес келу арқылы Haier Biomedical компаниясының CryoBio сұйық азотты басқару жүйесі біздің электрондық қолтаңбаларымыздың жарамдылығы мен электрондық жазбаларымыздың тұтастығына сертификатталған. Бұл сәйкестік сертификаты Haier Biomedical компаниясының сұйық азотты сақтау шешімдері саласындағы негізгі бәсекеге қабілеттілігін одан әрі арттырып, брендтің әлемдік нарықтардағы кеңеюін жеделдетті.
Пайдаланушыларды тарту және әлемдік нарықтардың бәсекеге қабілеттілігін арттыру үшін халықаралық трансформацияны жеделдету
Haier Biomedical компаниясы әрқашан халықаралық стратегияны ұстанады, «желі + локализация» қос жүйесін үздіксіз ілгерілетеді. Сонымен қатар, біз пайдаланушыларға арналған нарықтық жүйелерді дамытуды күшейтуді жалғастырамыз, өзара әрекеттесу, бейімдеу және жеткізу саласындағы сценарийлік шешімдерімізді жақсартамыз.
Ең жақсы пайдаланушы тәжірибесін жасауға баса назар аудара отырып, Haier Biomedical пайдаланушылардың қажеттіліктеріне тез жауап беру үшін жергілікті топтар мен жүйелерді құру арқылы локализацияны күшейтеді. 2023 жылдың соңына қарай Haier Biomedical 800-ден астам серіктестен тұратын шетелдік дистрибьюторлық желіге ие болды, 500-ден астам сатудан кейінгі қызмет көрсетушілермен ынтымақтастық жасады. Сонымен қатар, біз Біріккен Араб Әмірліктеріне, Нигерияға және Ұлыбританияға бағытталған тәжірибе және оқыту орталығы жүйесін, сондай-ақ Нидерланды мен Америка Құрама Штаттарында орналасқан қойма және логистикалық орталық жүйесін құрдық. Біз Ұлыбританиядағы локализациямызды тереңдетіп, бұл модельді біртіндеп жаһандық деңгейде көшіріп, шетелдік нарық жүйемізді үнемі нығайтып келеміз.
Haier Biomedical сонымен қатар зертханалық құралдарды, шығын материалдарын және ақылды дәріханаларды қоса алғанда, жаңа өнімдердің кеңеюін жеделдетіп, сценарийлік шешімдеріміздің бәсекеге қабілеттілігін арттыруда. Өмір туралы ғылымды пайдаланушылар үшін біздің центрифугаларымыз Еуропа мен Америкада үлкен жетістіктерге жетті, мұздатқыш кептіргіштеріміз Азияда алғашқы тапсырыстарды алды, ал биоқауіпсіздік шкафтарымыз Шығыс Еуропа нарығына шықты. Сонымен қатар, біздің зертханалық шығын материалдарымыз Азияда, Солтүстік Америкада және Еуропада жасалды және қайта жасалды. Медициналық мекемелер үшін күн энергиясымен жұмыс істейтін вакцина ерітінділерінен басқа, фармацевтикалық тоңазытқыштар, қан сақтау қондырғылары және шығын материалдары да тез дамып келеді. Халықаралық ұйымдармен үздіксіз өзара әрекеттесу арқылы Haier Biomedical зертхана құрылысы, қоршаған ортаны сынау және зарарсыздандыру сияқты қызметтерді ұсынады, бұл жаңа өсу мүмкіндіктерін жасайды.
2023 жылдың соңына дейін Haier Biomedical компаниясының 400-ден астам моделі шетелде сертификатталған және Зимбабведегі, Конго Демократиялық Республикасындағы, Эфиопиядағы және Либериядағы бірнеше ірі жобаларға, сондай-ақ Қытай-Африка Одағының Ауруларды бақылау орталықтары (CDC) жобасына сәтті жеткізілді, бұл жеткізу өнімділігінің жақсарғанын көрсетеді. Біздің өнімдеріміз бен шешімдеріміз 150-ден астам ел мен аймақта кеңінен қолданылды. Сонымен қатар, біз Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы (ДДСҰ) және ЮНИСЕФ-ті қоса алғанда, 60-тан астам халықаралық ұйымдармен ұзақ мерзімді ынтымақтастықты сақтап келеміз.
FDA 21 CFR 11-бөлім сертификатын алу Haier Biomedical үшін маңызды кезең болып табылады, өйткені біз жаһандық кеңею сапарымызда инновацияға баса назар аударамыз. Бұл сондай-ақ инновация арқылы пайдаланушылардың қажеттіліктерін қанағаттандыруға деген міндеттемемізді көрсетеді. Болашаққа көз жүгіртсек, Haier Biomedical пайдаланушыға бағытталған инновациялық тәсілімізді жалғастыра отырып, аймақтар, арналар және өнім санаттары бойынша жаһандық стратегиялық орналастыруды ілгерілетеді. Жергілікті инновацияға баса назар аудара отырып, біз халықаралық нарықтарды ақыл-ой арқылы зерттеуге ұмтыламыз.
Жарияланған уақыты: 2024 жылғы 15 шілде
