Жақында TÜV SÜD China Group (бұдан әрі – TÜV SÜD) FDA 21 CFR 11-бөлімінің талаптарына сәйкес Haier Biomedical сұйық азотты басқару жүйесінің электрондық жазбалары мен электрондық қолтаңбаларын куәландырды. Haier тәуелсіз әзірлеген он алты өнім шешімі. Biomedical компаниясы Smartand Biobank сериясын қоса алғанда, TÜV SÜD сәйкестік есебімен марапатталды.
FDA 21 CFR 11-бөлім сертификатын алу Haier Biomedical компаниясының LN₂ басқару жүйесінің электрондық жазбалары мен қолтаңбалары сенімділік, тұтастық, құпиялылық және бақылау стандарттарына сәйкес келетінін, осылайша деректер сапасы мен қауіпсіздігін қамтамасыз ететінін білдіреді.Бұл Haier Biomedical халықаралық кеңеюіне қолдау көрсете отырып, АҚШ және Еуропа сияқты нарықтарда сұйық азотты сақтау жүйесінің шешімдерін қабылдауды тездетеді.
FDA сертификатын ала отырып, HB сұйық азотты басқару жүйесі интернационалдандырудың жаңа сапарына кірісті.
TÜV SÜD, үшінші тарапты тестілеу және сертификаттау саласындағы жаһандық көшбасшы, кәсіпорындарға өзгермелі ережелерге бейімделуге көмектесе отырып, салалар бойынша сәйкестікке кәсіби қолдау көрсетуге үнемі назар аударады.АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы (FDA) шығарған стандартты FDA 21 CFR 11 бөлімі электронды деректердің жарамдылығы мен сенімділігін қамтамасыз ете отырып, электронды жазбаларға жазбаша жазбалар мен қолтаңбалар сияқты заңды әсер береді.Бұл стандарт биофармацевтикалық препараттарда, медициналық құрылғыларда және тамақ өнеркәсібінде электрондық жазбалар мен қолтаңбаларды пайдаланатын ұйымдарға қолданылады.
Жарияланғаннан бері стандарт американдық биофармацевтикалық компаниялар, ауруханалар, ғылыми-зерттеу мекемелері мен зертханаларында ғана емес, сонымен қатар Еуропа мен Азияда да бүкіл әлемде кеңінен қолданылды.Электрондық жазбалар мен қолтаңбаларға сүйенетін компаниялар үшін FDA 21 CFR 11-бөлім талаптарының талаптарына сәйкестік тұрақты халықаралық кеңейту, FDA ережелері мен тиісті денсаулық пен қауіпсіздік стандарттарына сәйкестікті қамтамасыз ету үшін маңызды.
Haier Biomedical компаниясының CryoBio сұйық азотты басқару жүйесі негізінен сұйық азот контейнерлеріне арналған «интеллектуалды ми» болып табылады.Ол үлгі ресурстарды деректер ресурстарына түрлендіреді, көптеген деректер бақыланады, жазылады және нақты уақыт режимінде сақталады, кез келген ауытқулар туралы ескертеді.Сондай-ақ ол температура мен сұйықтық деңгейін тәуелсіз қосарлы өлшеуді, сондай-ақ персонал операцияларын иерархиялық басқаруды ұсынады.Бұған қоса, ол жылдам қол жеткізу үшін үлгілерді визуалды басқаруды қамтамасыз етеді.Пайдаланушылар бір рет басу арқылы қолмен, газ-фазалық және сұйық фазалық режимдер арасында ауыса алады, бұл тиімділікті арттырады.Сонымен қатар, жүйе IoT және BIMS үлгілік ақпараттық платформасымен біріктіріліп, персонал, жабдық және үлгілер арасында үздіксіз байланыс орнатуға мүмкіндік береді.Бұл ғылыми, стандартталған, қауіпсіз және тиімді ультра төмен температурада сақтау тәжірибесін береді.
Haier Biomedical үлгі криогендік сақтауды басқарудың әртараптандырылған талаптарына назар аудара отырып, барлық көріністер мен көлем сегменттері үшін жарамды сұйық азотты сақтаудың кешенді шешімін әзірледі.Шешім әртүрлі сценарийлерді, соның ішінде медициналық, зертханалық, төмен температурада сақтауды, биологиялық серияларды және биологиялық тасымалдау серияларын қамтиды және пайдаланушыларға инженерлік дизайнды, үлгіні сақтауды, үлгіні алуды, үлгіні тасымалдауды және үлгіні басқаруды қамтитын толық процесс тәжірибесін ұсынады.
FDA 21 CFR Part 11 стандарттарына сәйкес, Haier Biomedical компаниясының CryoBio сұйық азотты басқару жүйесі электрондық қолтаңбаларымыздың жарамдылығы мен электрондық жазбаларымыздың тұтастығы үшін сертификатталған.Бұл сәйкестік сертификаты Haier Biomedical компаниясының сұйық азотты сақтау шешімдері саласындағы негізгі бәсекеге қабілеттілігін одан әрі арттырып, брендтің әлемдік нарықтардағы кеңеюін жеделдете түсті.
Пайдаланушыларды тарту үшін халықаралық трансформацияны жеделдету және әлемдік нарықтардың бәсекеге қабілеттілігін арттыру
Haier Biomedical әрқашан халықаралық стратегияны ұстанып, «желі + локализация» дуальды жүйені үздіксіз алға жылжытады.Сонымен бірге, біз өзара әрекеттесу, теңшеу және жеткізудегі сценарийлік шешімдерімізді жетілдіре отырып, пайдаланушылармен бетпе-бет келетін нарықтық жүйелерді дамытуды жалғастырамыз.
Ең жақсы пайдаланушы тәжірибесін жасауға назар аудара отырып, Haier Biomedical пайдаланушы қажеттіліктеріне жылдам жауап беру үшін жергілікті топтар мен жүйелерді құру арқылы локализацияны күшейтеді.2023 жылдың соңына қарай Haier Biomedical 500-ден астам сатудан кейінгі қызмет жеткізушілерімен ынтымақтаса отырып, 800-ден астам серіктестен тұратын шетелдегі тарату желісіне ие болды.Сонымен қатар, біз Біріккен Араб Әмірліктері, Нигерия және Ұлыбританияда орталықтандырылған тәжірибе және оқыту орталығы жүйесін және Нидерланды мен Америка Құрама Штаттарында орналасқан қойма және логистикалық орталық жүйесін құрдық.Біз Ұлыбританияда локализациямызды тереңдеттік және осы үлгіні бірте-бірте жаһандық деңгейде қайталап, шетелдегі нарық жүйесін үнемі нығайттық.
Haier Biomedical сонымен қатар жаңа өнімдерді, соның ішінде зертханалық құралдарды, шығын материалдарын және смарт дәріханаларды кеңейтуді жеделдетіп, сценарийлік шешімдеріміздің бәсекеге қабілеттілігін арттырады.Өмір туралы ғылымды пайдаланушылар үшін біздің центрифугалар Еуропа мен Америкада жетістіктерге жетті, мұздатқыш кептіргіштер Азиядағы алғашқы тапсырыстарды алды, ал биоқауіпсіздік шкафтары Шығыс Еуропа нарығына шықты.Сонымен қатар, біздің зертханалық шығын материалдарымызға қол жеткізілді және Азияда, Солтүстік Америкада және Еуропада көбейтілді.Медициналық мекемелер үшін күн вакцинасының ерітінділерінен басқа, фармацевтикалық тоңазытқыштар, қан сақтайтын қондырғылар, шығын материалдары да қарқынды дамып келеді.Халықаралық ұйымдармен үздіксіз өзара әрекеттесу арқылы Haier Biomedical жаңа өсу мүмкіндіктерін жасай отырып, зертхана құрылысын, қоршаған ортаны сынауды және зарарсыздандыруды қамтитын қызметтерді ұсынады.
2023 жылдың соңына қарай Haier Biomedical компаниясының 400-ден астам үлгісі шетелде сертификатталды және Зимбабве, Конго Демократиялық Республикасы, Эфиопия және Либериядағы бірнеше ірі жобаларға, сондай-ақ Қытай-Африка Одағының ауруларды бақылау орталықтарына сәтті жеткізілді. (CDC) жеткізу өнімділігінің жақсарғанын көрсететін жоба.Біздің өнімдеріміз бен шешімдеріміз 150-ден астам елдер мен аймақтарда кеңінен қолданылды.Сонымен бірге біз 60-тан астам халықаралық ұйымдармен, соның ішінде Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымымен (ДДҰ) және ЮНИСЕФ-пен ұзақ мерзімді ынтымақтастықты қолдадық.
FDA 21 CFR Part 11 сертификатын алу Haier Biomedical үшін маңызды кезең болып табылады, өйткені біз жаһандық кеңею сапарымызда инновацияларға назар аударамыз.Бұл сонымен қатар инновациялар арқылы пайдаланушылардың қажеттіліктерін қанағаттандыру міндеттемесін көрсетеді.Болашаққа қарап, Haier Biomedical пайдаланушыға бағытталған инновациялық көзқарасымызды аймақтар, арналар және өнім санаттары бойынша жаһандық стратегиялық орналастыруды алға жылжытады.Жергілікті инновацияға баса назар аудара отырып, біз интеллект арқылы халықаралық нарықтарды зерттеуді мақсат етеміз.
Жіберу уақыты: 15 шілде 2024 ж
